淺談藥物臨床試驗檔案管理

    工作園地

    作者：郭慧波

    1 藥物臨床試驗檔案的意義

    藥物臨床試驗檔案是藥物臨床試驗活動中的真實記錄，是科學技術資源儲備的一種形式，也是醫藥發展的一個必備條件，對其進行統一管理是確保藥物臨床試驗檔案的完整性、準確性、係統性，有利於開發利用的一個重要原則。在科學研究活動中形成的圖紙、圖表、文字資料、計算材料、照片等文件材料都應當歸檔保存。

    《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》規定臨床試驗檔案必須妥善保存。另外，該辦法在附錄2中對臨床試驗的準備階段、進行階段和完成後的文件保存進行了明確要求：研究者要保存資料至臨床試驗終止後5年。申辦者應保存資料至試驗藥物被批準上市後5年。而ICH規定，臨床試驗資料須保存至得到上市許可後滿2年。FDA規定，藥物批準/不批準上市、上市或撤銷申請後2年，我國台灣是710年，但實際上，現在提倡在產品的整個生存期都應保存。

    2 藥物臨床試驗檔案的特點

    2.1 專業性強。藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對於新藥耐受程度和藥代動力學，為製定給藥方案提供依據；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗是治療作用的評價階段，目的是評價藥物對受試者的治療作用和安全性，最終為藥物獲得注冊申請提供充分的依據；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市後監測，評價藥物在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係，改進給藥劑量等。各期臨床試驗檔案均應完整、有序地分類保存。