歐盟海關1383/2003條例的法理評析

    理論與實踐

    作者：汪蓉

    【摘要】近年來，仿製藥品過境貿易引起較多的國際知識產權保護紛爭。自印度在WTO下啟動爭端解決磋商程序後，歐盟對過境貨物采取的高保護邊境措施成為國際關注焦點，歐盟海關1383/2003條例引起合法性質疑。

    【關鍵詞】仿製藥品 過境 1383/2003條例

    近年來，歐盟海關以仿製藥品涉嫌侵犯過境國知識產權為由頻繁扣留自印度出口至非歐盟國家（如秘魯、哥倫比亞、墨西哥、厄瓜多爾、尼日利亞等），共計18起。扣留依據是Council Regulation（EC）1383/2003條例①。條例規定歐盟成員國海關對涉嫌侵犯知識產權的貨物可以采取臨時扣押、進一步銷毀等措施，並列明此措施同樣適用於過境貨物。仿製藥品、過境行為是否存在專利侵權可能？條例是否符合WTO框架內過境自由的基本準則？是否符合TRIPS協定的宗旨，不得對國際貿易造成不合理的阻礙？深入研究這些問題對於中國這樣的仿製藥品大國具有重要的現實意義。

    一、對歐盟仿製藥品過境案回顧

    2008年12月，荷蘭海關扣押了印度藥品生產商DrReddy’s公司從本國空運至巴西的一批仿製藥品——500公斤氯沙坦鉀，價值共計5.5萬歐元。扣押理由是，雖然該藥品在出口國印度和進口國巴西都沒有專利保護記錄，但是專利權人在歐盟取得了專利，依據專利權人申請，荷蘭海關根據1383/2003條例以及荷蘭專利法扣留該批藥品，直至確定其不進入歐盟市場後遣返回印度。

    2010年5月，印度啟動了WTO爭端解決磋商程序，案號DS408。2011年7月，印度和歐盟就如何防止仿製藥品被扣押達成了和解協議：歐盟區27個成員國的海關當局將不得沒收運往第三國如拉美或者非洲的任何批次的印度藥品[1]。

    （一）印度方麵認為

    1.氯沙坦鉀在印度、巴西的知識產權法是合法的非專利藥，歐盟應遵從WTO規則提供過境自由路線。

    2.本案已不是孤立事件，歐盟擴大假冒偽劣藥品的定義以便設立TRIPS-plus條款。

    3.扣押行動對發展中國家獲取關鍵藥品產生消極影響，仿製藥品貿易舉步維艱。

    （二）巴西方麵認為

    1.對目的地並不是荷蘭市場的仿製藥品運輸加以阻攔製造了一個危險先例，歐盟海關設立了知識產權的治外法權。

    2.歐盟此舉打破了TRIPS致力的達成個人權利和公共健康之間的微妙平衡。

    （三）歐盟回應稱

    1.TRIPS協定第51條賦予成員國海關當局暫緩貨物放行的權利。歐盟由此製定1383/2003條例，因此荷蘭扣押仿製藥品的行為未違反TRIPs協定。

    2.過境貨物最終被確定不進入歐盟市場，荷蘭已經將這批貨物退還印度，並按照歐盟法律，支付賠償。歐盟不會對合法過境的仿製藥品建立法律壁壘。

    二、案件的主要法律爭議

    綜合三方觀點，本案主要法律爭議如下：

    （一）仿製藥品是否具有合法性

    世界衛生組織和世界貿易組織對仿製藥品作出明確定義[2]：從商標角度看，仿製藥品是指沒有商標而冠以通用藥品名稱銷售的藥品；從專利角度看，仿製藥品與享有專利權的創新藥品具有生物等效性，但專利保護已過期或專利強製許可的藥品。

    印度和巴西認為，涉案藥品氯沙坦鉀在其被商業化的市場（出口國、進口國、轉口貿易第三國）中並沒有專利保護記錄，對該藥有專利保護記錄的中國和西班牙，其專利保護均已到期。因此，本案藥品是標準的仿製藥品，具備合法性。歐盟對此並未作出明確表態。

    （二）荷蘭海關扣押行為的法律正當性

    印度和巴西均認為1383/2003條例違反了GATT 1994的過境自由原則，巴西更提出歐盟海關製造了知識產權的治外法權。如果過境國賦予該仿製藥品以專利權利保護，那，過境行為在過境國會不會造成專利侵權？下麵試做分析。

    1.國內法源。對於直接侵權行為，多數國家采取了列舉的方法，包括製造、銷售、提供銷售、使用和進口，並不包括過境行為。對於間接侵權行為，美國專利法第271條明確專利侵權的主觀要件為“主動誘導”和“明知”；歐共體專利公約第26條也重在對“主觀過錯”的規定。若貨物所有人或經銷商有涉嫌進入過境國市場的行為（銷售、提供銷售、廣告宣傳等）或正準備進入過境國市場，可推定行為人具有主觀過錯；若貨物隻是單純過境，主觀過錯難以認定，海關不可主動介入調查；即使如美國337條款②這樣飽受爭議的規定也僅適用於出口至美國的貨物，海關當局對過境貨物不會主動介入調查。

    日本專利法第101條規定對於產品專利和方法專利，在商業過程中製造、出讓、租借、為了出讓或租借而出示或者進口隻能用於製造該產品（實施專利方法）的物品是侵犯專利權的。這其中也不包含過境行為。

    2.國際立法的特殊回避。TRIPS協定中邊境措施針對的是侵犯商標和版權的貨物，對於專利部分並未提及，也未製定邊境措施，第51條中規定根據進口國的法律判定過境貨物是否侵權，旨在促進過境貿易流通、尊重各國知識產權國內立法。